体外诊断试剂产品临床试验总样本数(体外诊断试剂产品)

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5.扩展资料:体外诊断试剂行业的发展与90年代初的家电行业非常相似:一方面市场巨大;另一方面,进口试剂和诊断仪器的垄断优势正在被打破,受到国货的制约。

6.“这是对我国体外诊断试剂发展的总结。

7.我国体外诊断试剂行业的发展总体上呈现出一个发展中大国的特征,即市场大,市场潜力更大。

8.中国有18000多家医院和300多家血站。与此同时,数千家体检中心和数百家独立实验室如雨后春笋般涌现,一些独立的医学实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

9.参考来源:百度百科-体外诊断试剂。

1.《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称的体外诊断试剂,是指在疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评估、遗传病预测等过程中,可以单独使用或者与仪器、器具、设备或者系统联合使用的,由医疗器械管理的体外诊断试剂。

2.用于体外检测人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)的试剂、试剂盒、校准品(物质)和质控品(物质)。).

3.根据产品风险等级,体外诊断试剂分为第三类、第二类和第一类。

4.第三类产品:与病原病原体的抗原、抗体和核酸检测相关的试剂;与血型和组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与医疗用麻醉药品、精神药品和毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物靶标检测相关的试剂。

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