医疗器械经营许可证新开办申请表怎么填


一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况
企业法人、企业负责人未变更。丛漏
质量管理人未变更。
二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验(肢郑指验证)情况
1、经营范围增加:
2、进货:按照公司规定从合法单位(有生产许可证或经营企业许可证和营业执照)购进产品,并要求供应商
提供产品注册证和产品检验报告或合格证。
3、验货:(1)查看外包装是否符合包装标识要求。(2)实行逐步开箱验证并有工作记录,(3)对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。(4)严把三类产品的验收,对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。
三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况
1、公司注册地址、仓库地址未变更。
2、商品实行分区、分类管理。
3、仓库商品使用货架摆放,并配备有:(1)消防器材、
温湿度计、垫板、及防鼠设施。
4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。
四、企业相关法律法规历配、管理制度的执行情况
1、按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。
2、严格审查分供方的资格(生产许可证或经营许可证),
并与分供方签定合同,质量协议书。
3、严格审核首营企业、首营品种的资格。
4、认真做好进货的验收、出库复核及销售记录,对无菌等三类产品,实行专册管理。
5、我司规定合格区仓库内不能存放过期、失效、无注册
号的产品。
五、企业诚信及市场监督性抽验等情况
五年来,本公司所经营的产品中,没有出现不合格现象,也没有受到任何行政处罚。
表里主要的东西就是这些吧,人员情况,获得荣誉自己写。
根据自己的情况如实填!