请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?


有以下两点要求:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

扩展资料

注册三类医疗器械公司的经营范围:

销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医档脊用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机态橘软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

参帆蠢团考资料来源:百度百科——三类医疗器械




经营场所、仓库面积要求:
1. 经营第行斗二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听档唤磨器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位链旅分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
我是天津的,所以对天津的三类医疗器械经营许可证比较了解:
专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备枝喊门脸房),其经营面积不少于50平方米;
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;
(3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:
(1)专营或兼营第二、三谈搭弊类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓含族库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

还有,你可以参考15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》,和你们当地的医疗器械经营企业许可证管理办法。
您歼坦好,这物胡个对于仓库是有要求的,对于你货架摆放,验收区域,面积都是有要求的,请问氏蚂桐您是在哪个省市办理这个三类医疗器械公司呢?
按照目前对医疗器械仓库的要求:①经营场所和库房不得设在居民住逗核宅内;②经营Ⅱ类医疗器械:经营面积不小于80平方米,仓库面积必须大于60平米,营业面积最低要求20㎡;③经营Ⅲ类医疗器械:经营面积不小于140平方米,仓库面积必须举余大于100平米,营业面积最低要求山答掘40㎡。所以,鼓励大家入驻当地的医疗器械第三方仓配企业,不用自建仓库,有冷链冻库需求的也可以满足,收发货、验货,设施设备养护都是第三方来做,挺好的。