境内第三类
医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表老销空内各项应符合填写说明要求。 二、医疗器械生产企业资格证明 （一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； （二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之侍瞎内； （三）在有效期内。 三、产品技术报告 应加盖生产企斗拿业公章。 四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。 五、产品标准 （一）标准文本，应加盖生产企业公章； （二）编制说明（适用于注册产品标准）； （三）申报产品应包含在产品标准范围内； （四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的： 还有很多要求，你可以可以到有关网站去查一下，希望对你有帮助。 奥咨达医疗器械咨询机构
注册医疗器械公司条件有以下： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4、企业应具备相应的产品质量检验能力。 5、搏孙应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6、具有相应的生产设备。 7、企业应收集并保存与企缓橡业生产、经营有关的法律基哪链、法规、规章及有关技术标准。 8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。