《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么

《药品生产质量管理规范》(GMP)中规定的批是什么

问: 大输圆枯液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐,由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以,也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法
答: 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的轿返均质产品为一批。
此问答摘自认证管理中心网上咨询。

法规中的批是指:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,并最终合并成一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
例如: 口服或外用的固体,半橘帆洞固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产
的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产
品为一批。
是指相同原料不间断的连续生产出来的药品为一批
生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量
2010修订的新版GMP规定并尺:
1、批:经一个或若干加工过程生产哗御的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可乱蔽岩能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
  例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
2、批号
  用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
3、批记录
  用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
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