很多朋友对于中国疫苗小知识和中华人民共和国疫苗管理法不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！
中华人民共和国疫苗管理法
第一章总则第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。
国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。第六条国家实行免疫规划制度。
居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。
县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。
县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。第九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。第十条国家实行疫苗全程电子追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第十一条疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。
疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。第十二条各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
疫苗,打还是不打
疫苗负面事件的发生严重地影响了公众对于“预防接种”的公信力。疫苗安全吗？进口疫苗是不是比国产疫苗好？“你可能听过很多疫苗谣言，但我要说：接种疫苗是防控传染病最有效的手段。”北京市疾病预防控制中心主任医师、九三学社中央医药委员会委员孙美平跟大家聊聊疫苗与预防接种的故事。
以下为孙美平演讲实录：
我是孙美平，来自北京市疾病预防控制中心，从事预防接种工作已经36年了。
关于疫苗，大家肯定听到过很多谣传尤其是2010年以来。确实，这些年我们国家出现了一些疫苗的负面事件，也有很多传言，严重地影响了公众对于“预防接种”的公信力。
我刚参加工作的时候，疫苗接种点都设在居委会或村委会。我印象特别深，当时在崇文区卫生防疫站工作时，随前门医院的医生入户到一个四合院，一进去，全院的人都特别亲切地跟她打招呼。为什么？因为院里的每个小孩都是她来进行预防接种的。
反观这些年我们面临的一些问题，是为什么？因为媒体发达，负面新闻的传播速度远高于正面新闻。
但我仍然要说：接种疫苗是预防传染病最有效的手段。
01糖丸疫苗去哪儿了？
我们的编辑是80后，说，孙老师，那个糖丸疫苗我们现在还有记忆呢。其实不光她，我是50后，我也记得糖丸疫苗，也是吃糖丸疫苗长大的。
如果没有糖丸疫苗，我们很多人不会健康地坐在这儿。现在60岁以下的人中，几乎见不到因为小儿麻痹导致的跛行；但是在过去，这种状况并不罕见。
说到糖丸疫苗，我们不得不缅怀一位大科学家中国医科院的前院长，顾方舟院长。顾老最早赴苏联去学习相关技术，回国后研发出了中国的脊髓灰质炎疫苗。因为儿童服用脊髓灰质炎疫苗，中国在上世纪90年代就已经消灭了脊髓灰质炎；中国所在的亚洲太平洋地区，也在2000年被证实消灭了脊髓灰质炎。所以顾方舟院长又被大家亲切地称为“糖丸疫苗爷爷”。
有人可能说，我们家有个小宝宝，不到三岁，我怎么没听说他吃过“糖丸”呢？
因为现在没有“糖丸”了。
为什么？
这就要说到疫苗的不良反应。糖丸疫苗是减毒活疫苗，所以一些特殊的孩子比如有严重免疫功能缺陷的新生儿如果服糖丸前没有发现阳性的症状体征，可能就服用了；服用之后，极个别会发生肢体的麻痹。用家长的话说，我的孩子“不吃糖丸不得病，吃了糖丸麻痹了”。
通过全世界大量的数据观察，发现“与疫苗相关的脊髓灰质炎麻痹病例”的发生率是百万分之一，其实很低。但即使这样，世界卫生组织（WHO）要求，2016年5月1日开始，全球所有儿童第一剂不再服用脊髓灰质炎减毒活疫苗，只能接种脊髓灰质炎灭活疫苗；第二、三剂仍然口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，但是剂型变了，变成了液体的滴剂，不是固体的白色糖丸。所以现在带三岁以下的小孩到预防接种门诊去，会发现医生拿一个塑料的、软的容器（盛有疫苗），往孩子口中滴两滴。这就是“糖丸变迁”的故事。
02疫苗安全吗？
那疫苗安全吗？
每一次疫苗的负面事件，都会引起公众对“疫苗安全”的恐慌，比如去年发生的“长春长生疫苗事件”这是个特例：所涉及的公司是上市公司，国家已经取消了它的资质，而且促成国家拟将出台《中华人民共和国疫苗管理法》。大家不要因为个案，失去对我们国家疫苗的信心。
我们国家对疫苗执行两个非常严格的标准：一个是国家药典标准，另一个是疫苗的注册标准（每支疫苗都有唯一的注册号）。国家药典每五年升级一版，每升级一版，疫苗的生产标准就会更加严格。
演讲嘉宾孙美平：《你可能听过很多疫苗谣言，但我要说：接种疫苗是防控传染病最有效的手段》
03进口疫苗是不是比国产疫苗好？
我们经常会听到这类问题：进口疫苗是不是比国产疫苗好？
不一定。
我国2010年版药典出台之后，所有进口的减毒活疫苗都陆续退出了中国市场。为什么？因为这类疫苗中的抗生素的残留量超过了新版标准。此外，还有几种疫苗也退出了中国市场：如一种全球知名的狂犬病疫苗，因细胞中DNA的残留量超标；一种无细胞百白破疫苗，因吸附剂的含量超标。所以，不能简单地认为进口的疫苗就比国产的疫苗好。
我国疫苗总体的监管水平已经达到世界卫生组织标准，并于2011年、2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗管理验证。此外，我国已经获得了几种疫苗的国际采购资质，参与到国际的疫苗招标采购中，所以大家一定要对中国的疫苗有信心。
04接种疫苗导致孤独症？
另外，还有一个国际上很有名的谣言：接种麻风腮疫苗可能导致儿童得孤独症。为什么得孤独症会引起关注呢？因为近十年来，根据国际上尤其美国的统计，孤独症发病率快速上升，我们国家孤独症儿童也越来越多，所以大家非常关注。目前，孤独症仍然原因不明，通常在幼儿时期被诊断，是一个广泛的、发育迟缓性的疾病，而且表现为多种、一系列的症状体征。
这个谣言是怎么来的？
1998年，一位英国医生和他的12位同事，在世界上非常有名的《柳叶刀（The Lancet）》期刊上发表了一篇文章。他们观察了12名孤独症儿童，结论是12例中，有8例是打了麻风腮疫苗之后得的。
这在全球引起了轩然大波，欧美很多权威机构就二者相关性进行了大量的调查和科学研究，结果证实：结论错误。为此，《柳叶刀》在2010年5月撤销了这篇论文，而且这位医生的12位同事中有10位也提出了撤稿申请，但是到现在，这则谣言的负面影响仍然存在。
麻风腮疫苗是能预防麻疹、风疹和腮腺炎的疫苗。以麻疹为例，最近媒体经常报道美国麻疹发病率上升；在非洲一个国家，麻疹使得1500多位儿童死亡。世界卫生组织也报道，今年全球麻疹发病率呈现上升。但我们国家，麻疹发病率最高的一年是60年前的1959年，当时全国的人口只有6.5亿多，麻疹病例是900万例今天我们已经13多亿人了，如果没有麻疹疫苗，那全国病例将是1800-1900万例。所以，不能轻易地相信这种传言。
05防控传染病，接种疫苗最有效
这也涉及到一种特别的现象，有一个新的名词叫“疫苗犹豫”。什么是“疫苗犹豫”？就是，每当听到关于疫苗的较大负面新闻的时候，家长就不再给儿童接种疫苗，或者就怀疑疫苗是否安全要等真相出来后，确认疫苗安全，再带孩子接种。但是疫苗预防的很多传染病是有季节性的，在等待的过程中就会暴露在病原下，有可能就被感染得病。所以“疫苗犹豫”是不可取的，可能错失接种的机会。
今年的4月25日是全国第33个全国儿童预防接种宣传日，主题是“防控传染病，接种疫苗最有效”。
过去，新生儿出生接种的第一针疫苗是卡介苗（接种后可预防儿童结核病）。1992年，我国把乙肝疫苗纳入了计划免疫管理，2002年，把乙肝疫苗完全免费提供给儿童接种。所以，从那以后，儿童出生接种的第一支疫苗就是卡介疫苗和乙肝疫苗。
现在儿童出生24小时之内就要接种这两种疫苗。那这两针疫苗谁第一、谁第二呢？原则上可以同时接种：一支接种左侧胳膊，一支接种右侧胳膊。
为什么我国要把乙肝疫苗纳入免疫规划？因为我国过去是乙肝大国。大家看这张图，颜色越深代表发病率越高，中国在一个最深蓝的区域内，当时我们国家感染乙肝的人可以以亿为单位计算。
得乙肝的结果会是什么样呢？如果感染了乙肝病毒，可能会发展成为乙肝病人；乙肝病人没有治愈，就发展成慢性乙肝病人；慢性乙肝经过长期发展，就变成肝硬化；肝硬化再经过长期发展，就变成肝癌，
我记得去年亲历的一件事：一个山东的农民企业家得了肝癌，当地已经治不了了，他就跟我联系，问我能不能帮忙在北京找一个医院去治疗。后来我联系好专家，第二天早晨给他家人打电话，他家人说他已经肝昏迷了。现在这个人已经不在了，这就是感染乙肝的结局。
我国现在重大传染病的防控，其中就有一个乙肝的“降两率”，即降发病率和降病死率。
我是1983年参加工作的，那时候乙肝疫苗还没有问世；经过几十年的努力，2014年，我国的儿童乙肝控制受到了世界卫生组织的表彰。用数据上来说，没有乙肝疫苗之前，我国儿童的乙肝感染率是10%左右，现在已经降到1%以下了，说明乙肝疫苗在乙肝控制方面发挥了巨大作用。
所以，要用正确的疾病预防知识来武装自己。我今天举了脊髓灰质炎疫苗和乙型肝炎疫苗两个例子，希望能强化“防控传染病，接种预防最有效”的理念，谢谢大家。
演讲嘉宾孙美平：《你可能听过很多疫苗谣言，但我要说：接种疫苗是防控传染病最有效的手段》
疫苗的功效是什么
疫苗主要是根据病毒或者细菌进行处理之后，作为抗原打入人体内，让人体产生免疫反应，产生抗体。当真正的病毒和细菌再次进入人体之后，已经产生的抗体就会进行免疫反应，消灭外来入侵的抗原，也就是病菌、病毒或者细菌，避免孩子因为接触病毒和细菌之后发生疾病，所以疫苗对孩子早期的免疫力低下或者特殊疾病或者传染性比较强的疾病都起到良好的保护作用。
当然每种疫苗保护的时间不同，有的比较长，会对孩子形成长时间的免疫保护，也有的保护时间比较短，保护一年左右，不同的疫苗起到的免疫保护的时间不同。同时疫苗在接种过程中也有有效率的问题，不是百分之百能够达到有效的免疫保护的作用，有的是70%，也有的可能达到80%-90%，也就是孩子打了疫苗可能也会得病。再有就是疫苗在接种过程中也会有免疫反应，因为本身就是病毒和细菌进行处理之后打入人体，所以会有疫苗反应，这些都是需要我们注意的。
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