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医疗器械是不是ISO9001认证和 ISO13485认证都必须具备才算合格呢?
这些是自愿性认证,非强制的。但招投标中可能会加分搏局,在谈国外客户过程中会更有说服力。但
医疗
器仔孝械出口欧盟,CE是强制的认证,出口美国FDA是强制的,出口基戚让韩国KFDA是强制的,出口日本厚生劳动省注册是必须的
ISO9001不是一个标准,而是一类标准的统称。
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