大家好,今天小编来为大家解答以下的问题，关于GCP小知识，GCP和GCP有何不同这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：
1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。
2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。
3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。
4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。
7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。
扩展资料：
1、GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。
2、GCP，是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
3、中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做。
而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格。
参考资料：百度百科_GCP
1、要精心设计研究选题：
项目申报能否获得成功，选题的确定、选题的新颖程度至关重要。所谓新颖的选题一般包括四类：一是尚无人涉足的研究领域或选题；二是学科前沿的理论探讨；三是老问题的新研究视角、新材料发掘或新技术、新方法的运用；四是海外新理论、新观点的引进与推广。其中第一类最具创新性，属于开辟新的研究领域或研究方向，甚至是创立新学科的研究项目，具有填补学术空白的价值,申报这样的课题立项可能性最大。为此，在申报项目确立选题前必须认真做好选题的“查新”工作。所谓“查新”，就是通过查阅相关立项信息，确定申报选题或课题立项是否具有新颖性。在每年的立项工作结束后，市社科规划办都会通过北京社科门户网站将立项名单予以公布，对以往所有立项项目的基本情况通过北京社科门户网站都能进行查阅。因此，在确立选题前应有针对性地进行文献查阅和以往立项信息查询，从而最大限度地避免从事重复性研究。同时，通过文献查新和信息查询，还可以了解国内外相关研究领域的研究水平和现阶段的研究热点，这对于确定研究选题与研究方向也是非常有价值的。
同时，申报的课题还应力求满足以下几点：一是申报的课题应有相应的前期研究成果。在评审时申报者是否有前期成果也是一个很重要的条件，是对申报人员自身研究能力、前期准备情况、能否高质量完成本研究任务做出正确评价的基本考量指标。二是申报的课题要有特点,要切实结合本单位或部门的研究优势和自身的研究专长。在课题的设计上不宜过大，尽量做到小中见大，以免因研究时间、研究经费等而影响最终研究成果的质量。同时，要有相应的实际调查资料，多结合北京实际开展调查研究。三要围绕《课题指南》来选题，申报的课题要尽量符合《课题指南》的要求。市社科规划项目是按每个规划期来制定《课题指南》，提出五年内各学科应研究的主要问题，同时在每年增补项目申报通知中会根据首都社会经济发展需要，有针对性地补充一些重点研究方向。《课题指南》是在广泛征集社会各方面意见、组织专家集中研讨论证的基础上确立的，是广大社科研究工作者集体智慧的结晶，所提出的题目也是当前或今后一段时期需要研究的基础理论问题和现实中的重要问题，具有科研选题导向。同时，也并不是要求所有申报课题，都必须严格按照《课题指南》中的题目来作为项目名称，而是在课题的选题设计要尽量符合《课题指南》提出的研究方向或范围。
2、课题论证要力求准确、精炼：
课题论证的好坏是决定项目能否被评上的前提条件,是评审专家评定项目是否具有立项价值的重要依据。因为同样的选题申报者可能有几个甚至几十个，哪个能评上，哪些评不上，主要看论证。怎样论证?如何论证？我认为重点要说清楚以下几点：第一，你为什么要研究这个课题，研究的意义是什么？第二，你所研究的课题将主要解决什么问题？第三，解决主要问题的难点是什么，怎样解决，如何加以突破，有何创新点？第四，主要采用哪些研究方法？这些问题在论证的时候一定要考虑周到，要让评审专家通过课题论证非常清晰地了解你这个课题所要解决的是什么，难点是什么，你完全有能力解决。而且课题论证有明确的字数限制（市社科规划项目申报限3000字、国家社科基金项目申报限4000字）。因此，课题论证必须反复推敲，力求做到准确、精炼，表述清楚、明白。
3、要合理组织课题组成员：
课题组成员的构成是衡量课题组综合研究实力、能否顺利完成课题研究任务和能否产出高质量研究成果的重要指标。在以往项目申报过程中就曾发生过申报人员选题较好，课题论证也不错，但课题组只有申报者一个人，或者成员综合水平较低而未能通过的情况。近几年，项目申报呈现一个显著特点，就是青年项目的申报比例明显增大。这反映了广大青年学者的研究能力和研究水平在不断提高，课题意识也明显增强。但在项目审核中我们也发现，青年项目申报人员因年青，专业职务较低，项目前期成果也相对较少，但在项目研究组人员的配备上却很多选择独立研究，这在一定程度上也会影响项目申报的成功。
随着科学发展的分支化趋势和综合化趋势的日益加强，各学科之间的交叉性和渗透性达到前所未有的程度，个体所拥有的知识已远不能满足完成复杂科研工作的需要，科研项目研究更多地需要组成课题组来进行联合攻关或集体研究。课题组成员在科研活动中相互配合，相互协调，各取所长，互补所短，会产生单一的科研工作者在独立从事科研活动时所达不到的整体优势。当然这种整体优势绝不是数量上的“人多势众”，而是要按照研究内容需要实现质量上的系统整合效应，实行团队作战，共同保障课题研究任务的顺利开展与高质量完成。那么该如何搭配课题组成员呢？进行实际问题研究的课题，课题组成员中除有理论工作者外，应尽量吸收一些实际部门的工作人员参加，这样既便于做好调查研究，也便于理论与实践的结合。基础理论方面的研究课题，成员中除应有这方面造诣较高的教授外，还应有从事相关领域研究的中青年学者，做到课题组成员的梯次结构，也有利于研究工作者的“传、帮、带”和人才的培养。
4、要在申报表的填写上下功夫：
申报的课题最终是获得通过还是未被通过，决定于评审专家给予的评价高低。而评审专家予以评价的唯一根据就是课题申报表，因此，填写课题申报表时，切不可草率敷衍，应如实认真填写。
在项目级别的选择上建议遵循循序渐进的原则，也就是说第一次申报项目、相关前期研究成果较少的科研人员尽量申报一般项目，而不是直接申报重点项目。在学科分类时，单一学科较好填写，涉及两个以上交叉学科的研究项目，建议申报时选择自己较强势的学科，即申报者的研究选题在该学科领域正得到广泛关注，从而提高项目的立项机率。在“条件论证”栏，要尽量将与申报项目有直接关系或相关关系的已有成果列上。有直接关系的成果表明这项研究已有良好基础，如期完成的可能性增大；有相关成果至少可以显示申报者的研究能力及知识面的广度，给评审专家提供确定评审意见的参考因子。因此，该项的填写要尽量详细。当然，与申报项目风牛马不相及的成果不要填上，以免产生负面影响。
另外，在项目最终研究成果形式的选择上也要加以注意。课题研究的最终成果形式一般为研究报告、论文、专著等，其中研究报告、论文的完成时限一般为1-2年，专著一般为2-3年。除重要的基础性研究外，鼓励多以研究报告、调研报告作为项目的最终成果形式。在研究计划的安排上要根据研究目标、研究任务、研究中可能出现的困难等环节准确计算项目完成时间，有针对性地对课题组人员进行分工、合理规划课题研究阶段，切实保证课题研究工作的顺利开展与按计划、高质量完成
ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准，说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范，比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。
以后随着中国临床试验越来越多，也会不断的完善的。在大多数情况下，ICH-GCP的要求比GCP更加严格，少数情况下也有例外。比方伦理保存申办方的资料的年限，ICH-GCP要求3年，GCP要求5年，中国的要求比国际上还要高。
拓展资料：中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。
1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
2.英文名称“Ground Control Point”的缩写。中文名称为“地面控制点”。
3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。
4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。
5.GCP(genset cintrol panel)发电机控制面板
资料来源：百度百科-GCP
关于GCP小知识和GCP和GCP有何不同的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。